GMP质量回顾过程能力指数长短之争 [复制链接]

来源：CIO合规保证组织作者：CIO专家-九三（沙棘）

年底了，药企的年度质量回顾做了吗？

根据药品生产质量管理规范（）第二百六十六条，年度产品质量回顾的目的和意义就是确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。其实，年度产品质量回顾最根本的目的就是识别改进的机会。

质量回顾的统计工具：控制图和过程能力指数

自从新版GMP要求做“质量回顾”以来，各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用，这是好事，学习之初大都是从模仿开始的，先大胆的用起来，才能慢慢精进，统计的工具也是如此。

而目前在质量回顾中，大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数，几乎每份回顾中都会或多或少涉及，对于控制图的误用问题，之前已有“GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案”做了简单的介绍，今天我们继续来聊聊控制图的难兄难弟“过程能力指数”，这位老弟也是一个坑连坑的坑王。

P指数就是“长期”，C指数就是“短期”？

过程能力指数有两种，一种是P系列指数，一种是C系列指数。坊间流传着，“Cp\Cpk”是短期过程能力指数，而“Pp\Ppk”是长期过程能力指数；

那么，有好事者就问了：“多短算是短期？”“多长算是长期？”，有专家说：“通常1个月算短期，半年算是长期”，

好事者马上追问那么29天算不算短期？3个月算不算长期？如果你说也差不多吧，那么，28天、27天呢？3个月少一天、少二天……算不算呢？

也许你会说不要抬杠嘛，你个杠精！但在澄清事实方面我们需要杠精，就如当年芝诺的“阿喀琉斯跑不过乌龟”悖论一样，这样抬杠般的执着催生了微积分的发明。

这样称呼两个指数比较合适

在minitab软件里，P系列指数叫做，C系列指数叫做

P系列（整体能力）C系列（潜在能力）

C系列和P系列，它们从计算的角度看，唯一的区别在于对于标准差的估计方法不同，一个是以“组内变异”进行估算的，而另一个是以“整体变异”来估算的。

有时候统计比较难学，也和一些统计名称混乱有一定的关系，同一个概念因为翻译或理解的不同，名称是五花八门的，让初学者摸不着北，笔者粗略地汇总了一下C系列和P系列能力指数的不同叫法，如下表：

我们换个角度和思路，抛开长期或短期的纠结，以产品批是否为商业化市售产品为分界。在首次验证时的验证批阶段，数据满足Cp\Cpk的4个前提条件我们就计算Cp\Cpk，只满足计算Pp\Ppk的2个前提我们就计算Pp\Ppk。

这个首次验证阶段得到的能力指数，我们称之为。当它们达到一定的要求后（例如：初始能力指数：要求达到1.67，即SOP生效之前要求，门槛要求），进入产品的商业化批产阶段，那么我们评价。

当然，这里要强调一点，满足4个前提条件计算的Cp\Cpk，是可以进行外推，可以对其它批次进行统计推断的，推断预估其它批次的质量状况；而只满足2个前提条件计算的Pp\Ppk，只能对本批进行判断且结果仅供参考，不能进行外推，进行任何统计推断的。

综上，从制造业产品的全生命周期以预防为主、强调全流程过程管理的角度看，对过程能力指数的理解和应用，还是以验证阶段的“初始能力指数”和商业化生产阶段的“批产能力指数”来实操和应用更加合理。

27年药品生产企业生产质量管理经验，其9年无菌制剂的QC和QA经历；8年口服制剂质量负责人的质量管理经验，全程参与公司新口服生产线筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。牵头完成福建某企业研发质量体系与GMP体系优化融合，有较丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。